名称
拼音名：Malaisuan Maijiao Xinjian
英文名：Ergometrine Maleate
书页号：2000年版二部－47
C19H23N3O2.C4H4O4 441.48
该品为6-甲基－N－[(S)-1-甲基-2-羟基乙基]-9,10-二脱氢麦角灵-8β－甲酰
顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H23N3O2.C4H4O4 不得少于98.0%。
主要信息
【性状】 该品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；微有引湿性；遇光易变质。
该品在水中略溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取该品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+53°至+56°。
【鉴别】 （1） 该品的水溶液显蓝色荧光。
（2） 取该品约1mg ，加水1ml 溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，5 分钟后，
显深蓝色。
（3） 该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32图）一致。
【检查】 有关物质 取该品，加乙醇－浓氨溶液（9:1） 制成每1ml中含5mg 的溶液
（1） 与每1ml中含0.2mg 的溶液（2） ，同时取马来酸麦角新碱对照品制成每1ml中含5mg 的
溶液（3） ，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,分别点于硅胶
G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（25:8:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm
) 下检视，溶液（1） 主斑点的颜色及位置应与溶液（3） 的主斑点相一致，所显杂质斑点
的颜色不得深于溶液（3） 对应的杂质斑点，并不得有溶液（3） 以外的杂质斑点；溶液（2）
除主斑点外，不得显任何杂质斑点。
干燥失重 取该品，置五氧化二磷干燥器中，干燥至恒重，减失重量不得过2.0 %
（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取该品约60mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液
1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L) 滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试
验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L) 相当于22.07mg 的C19H23N3O2.C4H4O4。
其他信息
【类别】 子宫收缩药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 马来酸麦角新碱注射液
药物分析
方法名称：马来酸麦角新碱原料药―马来酸麦角新碱的测定―非水滴定法
应用范围：该方法采用滴定法测定马来酸麦角新碱原料药中马来酸麦角新碱的含量。
该方法适用于马来酸麦角新碱原料药。
方法原理：供试品加冰醋酸溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算马来酸麦角新碱的含量。
试剂：1. 冰醋酸
2. 高氯酸滴定液（0.05mol/L）
3. 结晶紫指示液
4. 基准邻苯二甲酸氢钾
仪器设备：
试样制备：1. 高氯酸滴定液（0.05mol/L）
配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。高氯酸滴定液（0.05mol/L）是由高氯酸滴定液（0.1mol/L）用无水冰醋酸稀释而成，并标定浓度。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.08g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于10.21mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
2. 结晶紫指示液
取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。
操作步骤：精密称取供试品约60mg，加冰醋酸20mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于22.07mg的C19H23N3O2?C4H4O4。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.36。
增加2010版中国药典修订增订内容
马来酸麦角新碱
Malaisuan Maijiao Xinjian
Ergometrine Maleate
书页号：2005年版二部－36
[增订]
【检查】
酸度取该品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.6～4.4。
溶液的澄清度取该品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
