基本信息
中文：孟鲁司特钠
英文： Montelukast Soudium Tablets
分子式： C35H35CINNaO3S
分子量： 608．18
CAS#： 151767-02-1
结构式：
规格： 10mg（以孟鲁司特钠计)
外观： 白色结晶
含量： ≥99.0% HPLC
包装： 1KG 5KG 25KG UN纸板桶
贮存： 储存于阴凉、干燥的库房，密封保存，远离火源
用途： 抗哮喘病原料药
简介
用法用量 15岁及15岁以上成人：每日1片（10mg），睡前服用。6-14岁儿科患者：每日服用咀嚼片1片（5mg），睡前服用。该组患者不需按年龄调整剂量。6岁以下患儿的安全有效剂量及用法尚未确定。本药治疗哮喘1天内起效。该药可与食物同服或另服。患者应长期服用本药，不管是在哮喘控制阶段还是恶化阶段。对老年患者，肾功能不良的患者或轻、中度肝损害患者不必调整剂量，患者性别与剂量无关。
药理作用 孟鲁司特钠是一种口服有效的选择性白三烯受体拮抗体，能特异性抑制半胱氨酰白三烯受体。
适应症
适用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩。
不良反应 本药的一般耐受性良好，副作用较轻微，通常不需中止治疗。应用本药总的副作用发生率与安慰剂相似。临床研究已评价了本药在2600名15岁及15岁以上成年患者的应用情况。在两项设计类似，以安慰剂作对照的12周临床试验中，本药治疗组有≥1%的患者出现与用药有关的腹痛和头痛。其发生率高于接受安慰剂治疗的患者。但两组患者上述副作用的发生率无显著差异、544名患者在临床试验中累积使用本药至少6个月，253名患者用药一年，21名用药达2年，长期用药的不良反应情况与上述无异。
制剂
咀嚼片 5mg×5片。
注意事项
〔禁忌〕对本产品的任何成份过敏者禁用。〔注意事项〕口服本药治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定，所以，口服本药不应该用于治疗急性哮喘发作，应劝告患者准备好必要的急救药品备用。虽然合用的吸入皮质类固醇制剂可在医师监督下逐渐减量，但不应该骤然使用本药取代吸入或口服皮质类固醇制剂。对妊娠及哺乳的影响：尚未研究本药在妊娠妇女中的应用，只有在十分必要的情况下才在妊娠期间使用。尚不清楚本药是否在人体经乳汁排泄。因为许多药物在人体经乳汁排泄，所以在给授乳妇女使用时应小心谨慎。对儿童的影响：6岁以下患儿的安全有效剂量及用法尚未研究。老年人用药：本药的疗效或安全性与年龄无关。
不良反应
本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。
15岁及15岁以上哮喘患者
已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。
在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。
15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者
已在大约2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%，且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中，安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。
15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者
已在3235名15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照临床研究，评价了本品的安全情况。每天服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中，治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。
本品上市使用后有以下不良反应报告：
感染和传染：上呼吸道感染
血压和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。
免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。
精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、震颤。
神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。
心脏紊乱：心悸。
呼吸，胸腔和纵膈系统紊乱：鼻衄。
胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。
肝胆紊乱：ALT和AST升高、非常罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。
皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。
肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。
其他紊乱和给药部位情况：水肿、发热
